काठमाडौं, २७ असोज २०८३ । औषधि व्यवस्था विभागले डेडिकेटेड उत्पादन सुविधा नभएका प्रतिरक्षा प्रणाली दबाउने औषधि (इम्युनोसप्रेसन्ट) का ४७ प्रकारको उत्पादन, बिक्री–वितरण र आयात अनुमति खारेज गरेको छ ।
विभागले सूचना जारी गर्दै जोखिम मूल्याङ्कनसम्बन्धी यसअघिको सूचनाको अवधि समाप्त भएकाले अनुमति खारेज गरिएको जनाएको हो ।
असोज २० गते महानिर्देशकस्तरबाट निर्णय गरी सम्बन्धित औषधिका उत्पादन अनुज्ञापत्र, बिक्री–वितरण दर्ता प्रमाणपत्र, पैठारी दर्ता प्रमाणपत्र र पैठारी सिफारिसपत्र खारेज गरिएको हो ।
प्रतिरक्षा प्रणाली दबाउने औषधिको गुणस्तर र सुरक्षा सुनिश्चित गर्नुका साथै एउटा औषधिबाट अर्कोमा दूषण सर्ने जोखिम (क्रस कन्टामिनेसन) न्यूनीकरण गर्न यस्तो निर्णय गरिएको विभागको भनाइ छ ।
टोफासिटिनिब र लेफ्लुनोमाइडका धेरै ब्रान्ड सूचीमा
विभागले अनुमति खारेज गरेका औषधिमा टोफासिटिनिब, लेफ्लुनोमाइड, माइकोफेनोलेट मोफेटिल र ट्याक्रोलिमसलगायत पर्छन् । यी औषधिका विभिन्न ब्रान्ड स्वदेशी तथा विदेशी उत्पादकसँग सम्बन्धित छन् ।
टोफासिटिनिबतर्फ सिटिनिब ५, टोफाकिङ ५, टोफाटप ५, टोफासिट ५, टोफानिक्स ५, टोफाम्याक्स ५, टोफाज्याक ५ र १०, टोफानिब ५, टोफारिक ५, टोफ्याक्ट ५, टोफाक्योर ५, इन्टाज्याक र टोज्याकलगायतका ब्रान्डको अनुमति खारेज भएको छ ।
यस्तै, लेफ्लुनोमाइडका लियोमिड १० र २०, लेफ २०, लेफ्रोन १० र २०, इम्युलेफ १० र २०, लिसिफेन १० र २०, लेफ्लु १० र २०, रुलेफ २०, लेफ्ट्याब १० र २०, रुमालेफ १० र २०, लेफ्नो १० र २० तथा लेफ्रामाइड १० र २० लगायतका ब्रान्ड पनि सूचीमा छन् ।
माइकोफिट ५००, माइकोफिट एस ३६०, ट्याक्फा ०।५ र १, पाङ्ग्राफ ०।५ र १, इम्युनोट्याक ०।५ र १, मोफेटिल २५० र ५००, सिग्राफ ०।५ र १ तथा माइकोफेन ५०० लगायतका औषधिको अनुमति पनि खारेज गरिएको छ ।
तीन महिनासम्मको आपूर्तिलाई छुट्टै व्यवस्था
औषधिको आपूर्ति शृंखलामा अवरोध हुन नदिन विभागले जोखिम मूल्याङ्कनसम्बन्धी कागजात सन्तोषजनक भएका केही औषधिका लागि विशेष व्यवस्था गरेको छ । त्यस्ता औषधिले बढीमा तीन महिनाका लागि उत्पादन वा पैठारी अनुमति पाएको विभागले जनाएको छ ।
यस व्यवस्थाअन्तर्गत औषधि आयात गर्ने पैठारीकर्ताले भन्सार प्रज्ञापनपत्र र मौज्दातको विवरण तत्काल विभागमा पेस गर्नुपर्नेछ। औषधि प्रयोगबाट प्रतिकूल असर देखिएमा त्यसको सम्पूर्ण जिम्मेवारी औषधि उपलब्ध गराउने निकाय वा व्यक्ति र प्रयोगकर्ताले लिनुपर्ने सूचनामा उल्लेख छ ।
विभागले डेडिकेटेड उत्पादन सुविधा भएका प्रतिरक्षा प्रणाली दबाउने औषधिका उत्पादक तथा पैठारीकर्तालाई बजारमा नियमित आपूर्ति कायम राख्न र औषधिको पर्याप्त उपलब्धता सुनिश्चित गर्न निर्देशन दिएको छ ।
विश्व स्वास्थ्य संगठनको असल उत्पादन अभ्याससम्बन्धी लेखापरीक्षण (डब्लुएचओ जीएमपी अडिट) नभएका तथा नयाँ उत्पादन सुविधाको विभागबाट समेत लेखापरीक्षण नभएका केही औषधिको दर्ता नवीकरण प्रक्रिया भने लेखापरीक्षणपछि मात्र अघि बढाइनेछ ।
तर, नियामक निकायबाट मान्यता प्राप्त ९एसआरए स्वीकृत० कम्पनीका औषधिको नयाँ दर्ता तथा नवीकरण प्रक्रिया अघि बढाउन सकिने विभागले जनाएको छ ।
